כיצד לעבור מניהול איכות מבוסס נייר בתעשיית הפארמה לפתרון QMS מבוסס ענן?

רוב חברות הפארמה מאמצות שיטה מבוססת נייר או שיטה אלקטרונית חלקית לניהול איכות התהליכים התפעוליים, סדרי העדיפויות הארגוניים ועמידה בדרישות רגולטוריות. עם החמרת הדרישות מצד ה FDA וגופים רגולטוריים נוספים, עולה הצורך בגישה שיטתית ומובנית לניהול איכות עבור חברות פארמה קטנות, בינוניות וגדולות כאחד.

מערכת מבוססת נייר, על כל חוסר היעילות שבה, הסיכון לטעויות אנוש והזמן הרב שהיא דורשת, הופכת ללא רלוונטית בסביבת עבודה מתפתחת המאופיינת בשרשראות אספקה מורכבות, מיזוגים ורכישות והידוק רגולציה מתמשך.

כאן מתחדדת החשיבות של מערכת ניהול איכות אוטומטית שמאיצה ומחברת בין כלל התהליכים המשיקים, כגון רכש, הדרכות, מבדקים, ניהול חריגות, תלונות לקוח, CAPA ועוד.

ה FDA, הגוף הרגולטורי המרכזי בתעשיית התרופות, מעודד יצרני תרופות לאמץ חדשנות טכנולוגית לצורך הפחתת עלויות ייצור, הגדלת זמינות תרופות במחיר נגיש וחיזוק בריאות הציבור.

עבור חברות פארמה שבהן תהליכי העבודה אינם מדויקים או מוגדרים כראוי, פתרון QMS יכול לסייע בזיהוי פערים. מערכת QMS קוהרנטית ממפה את כלל תהליכי העבודה, התהליכים והאנשים המעורבים בהם, ונבנית סביבם כדי לייצר שינוי אמיתי.

פונקציונליות שעושה את ההבדל

ניהול מסמכים

מאפשר שיוך, סיווג וארגון מסמכים בין מחלקות שונות.

ניהול הדרכות

תעשיית הפארמה שמה דגש רב על הכשרה והסמכה של עובדים, כדי להבטיח כוח אדם מקצועי ותואם רגולציה.

ניהול מבדקים

מאפשר ניהול מבדקים פנימיים, מבדקי ספקים ומבדקים רגולטוריים.

ניהול איכות ספקים

מאפשר זיהוי והתמקדות בספקים איכותיים ומובילים.

ניהול בקרת שינויים

תעשיית הפארמה מתאפיינת בשינויים תכופים כגון עובדים חדשים, מחלקות חדשות ורגולציות מתעדכנות. פתרון QMS צריך לאפשר ניהול שינויים מהיר והטמעתם בצורה חלקה בפעילות השוטפת. בנוסף, עליו לאפשר תיעוד וניתוח חריגות פנימיות וחריגות ספקים.

ניהול תלונות

מייעל את תהליך הטיפול בתלונות ואת המעקב אחריהן.

ניהול חריגות ותוצאות מחוץ למגמה

לעיתים נדרש לבצע חקירות מעבדה בגין תוצאות חריגות או תוצאות שאינן תואמות מגמה. המערכת צריכה להבטיח תוצאות מדויקות ותהליך מתועד ומבוקר.

ניהול CAPA

יישום תהליך פעולות מתקנות ומונעות מבוסס סיכון הוא קריטי בסביבת פארמה, כדי להבטיח עמידה רגולטורית רציפה

עם זאת, עבור חברות פארמה קטנות ובינוניות רבות, המעבר ממערכת מבוססת נייר שבה השתמשו במשך שנים למערכת אוטומטית עשוי להיראות מורכב. הצורך בצוות טכני חזק והדרכת כלל העובדים להסתגלות למערכת חדשה עלולים לעכב את המעבר ולהסתיר את הפוטנציאל האמיתי שטמון בפתרון QMS אוטומטי.

ב Origami אנו מאמינים בכוחן של מערכות פשוטות. פתרונות ה QMS שלנו מבוססי ענן אינם דורשים מומחיות טכנית. מדובר במערכת גרירה ושחרור פשוטה, ללא קוד כלל. לקוחות רבים מתעשיית הפארמה מפתחים תהליכים ומודולים בעצמם, גם ללא רקע טכנולוגי.

המערכת מוצעת בתקציב נמוך, ניתנת להטמעה מהירה וזוכה לאימוץ רחב גם בסביבות עבודה מורכבות.

Origami מעניקה יכולות ניהול איכות אינטגרטיביות להשגת יעדי הארגון, מבטיחה כי הצוות מוכשר לפעול בהתאם לנהלים, תומכת בשלמות הנתונים, מסייעת בניהול ובקרה על ספקים ותורמת לשמירה על עמידה רגולטורית מלאה.

באמצעות גישה מובנית למדדי איכות ודיווח, חקירת תוצאות מעבדה חריגות ופיתוח תהליך CAPA מבוסס סיכון, Origami היא כל מה שנדרש לכם.

אם אתם מעוניינים לשדרג את מערכת ניהול האיכות הקיימת שלכם, או אם טרם הטמעתם מערכת כזו, Origami כאן עבורכם.

סיכום וליווי מקצועי

המעבר ממערכת איכות מבוססת נייר לפתרון QMS מבוסס ענן הוא מהלך אסטרטגי עבור ארגוני פארמה הפועלים בסביבה רגולטורית מחמירה. מדובר לא רק בהטמעת מערכת טכנולוגית, אלא בשינוי תפיסתי ותהליכי המחייב מומחיות רגולטורית והובלה מקצועית.

כיום, Synergia היא פרטנרית האיכות של Origami ומובילה את פרויקטי ה QMS בתחום הפארמה מקצה לקצה, החל ממיפוי תהליכים והגדרת דרישות רגולטוריות ועד להטמעה מלאה וולידציה בהתאם לסטנדרטים מחמירים. השילוב בין פלטפורמת הענן האג׳ילית של Origami לבין הניסיון והידע המקצועי של Synergia מאפשר לארגונים לבצע מעבר חלק, מבוקר ויעיל למערכת איכות מתקדמת.

למידע נוסף על ליווי והטמעת מערכות איכות ניתן לבקר באתר Synergia:
https://synergia-cs.com/