כיצרן מכשור רפואי של מוצר מוגמר, ייתכן שתהליכי הציות שלכם יהפכו ליעילים ופשוטים יותר, עם המעבר של רשות המזון והתרופות האמריקאית, ה FDA, להתאמה לתקן ISO 13485.

רקע

בשנת 2018 הודיע ה FDA כי הוא בוחן מעבר מתקנות ה CGMP הקיימות במסגרת תקנות מערכת האיכות QS, כפי שהוגדרו ב 21 CFR Part 820, להתאמה קרובה יותר לסטנדרט בינלאומי מוסכם.

ב 23 בפברואר 2022 הודיע ה FDA על כוונתו לאמץ את ISO 13485:2016, יחד עם דרישות נוספות. התקנה החדשה תיקרא Quality Management System Regulation, או בקיצור QMSR.

השפעה על התעשייה

ה FDA מעריך כי השינוי המוצע יביא לחיסכון נטו שנתי לחברות מכשור רפואי.
היישום יידרש בתוך שנה מיום כניסת התקנה לתוקף.

להלן סקירה של הדמיון והשוני בין ISO 13485 לבין ה QMSR החדש.

סעיפים דומים ל ISO 13485

התקנה המוצעת דומה לסעיפים הבאים בתקן:

• סעיפים 1 עד 3
• סעיפים 5 עד 6
• סעיפים 8 עד 9

סעיפים שונים מ ISO 13485

התקנה המוצעת שונה בעיקר בסעיפים הבאים:

• סעיף 4, מערכת ניהול איכות, בדגש על מסמכים ורשומות
• סעיף 7, מימוש מוצר, בדגש על בקרות תכן ופעילויות שירות

דרישות נוספות של ה FDA

סעיף 4.2.5 יכלול דרישה נוספת לחתימה ותאריך, הן ברשומות נייר והן ברשומות אלקטרוניות.
רשומות תלונות ופעילויות שירות יתועדו בהתאם ל 21 CFR Part 803.
זיהוי ייחודי למכשור רפואי, UDI, יתועד בהתאם ל 21 CFR Part 830.

סעיף 7.3 יחול רק על יצרני מכשור רפואי מסוג Class I המופיעים בהוראות הרלוונטיות, וכן על כלל מכשור Class II ו Class III.

סעיף 7.5.1 יכלול דרישות נוספות מתקנה 820.45 בנוגע לסימון, אריזה ובדיקת סימון.

סעיף 7.5.4 יכלול דרישות נוספות מתקנה 820.35(b) בנושא פעילויות שירות.

סעיף 7.5.9.2 יכלול דרישה נוספת למכשירים התומכים או משמרים חיים, בנוסף לדרישות ISO לגבי מכשור מושתל.

מונחים שמוסרים

המונח Establish יוסר, מאחר שדרישת התיעוד ב ISO מניחה הקמה מוקדמת של הדרישה.

המונח Management with executive responsibility יוחלף במונח Top Management של ISO.

המונח Device Master Record, או DMR, יוחלף במונח Medical Device File של ISO.

מונחים שנשארים

המונח Act יישמר, כולל תוספת התייחסות ל Federal Food Drug and Cosmetic Act.

המונח Process Validation יישמר, מאחר שה ISO אינו מגדיר אותו באופן מפורש.

המונח Customer יוגדר ככולל יצרני רכיבים, יצרני משנה ומשתמשי קצה.

המונחים Device, Labeling ו Product יישארו כהגדרתם על ידי ה FDA.

המונח Manufacturer יוגדר כסוג נוסף של Organization.

המונח Safety and Effectiveness יישמר, והוא שונה מהמונח Safety and Performance של ISO.

התוכנית שלכם עם Origami

Assess
בחנו את השינויים המוצעים והעריכו את היקף ההשפעה על התהליכים שלכם.

Plan
צרו קשר עם Origami או עם Synergia, פרטנרית האיכות של Origami, לצורך תכנון ההתאמות הנדרשות במערכת. ייתכן שתידרשו להוסיף תהליכים חדשים, כגון ניהול סיכונים או ניהול UDI. השילוב בין פלטפורמת הענן הגמישה של Origami לבין ההובלה המקצועית של Synergia מבטיח יישום מדויק, רגולטורי ומובנה.

Budget and Implement
הקצו משאבים וזמן להגדרת המערכת מחדש ולהדרכת עובדים.

Continually Improve
שינוי רגולטורי הוא הזדמנות לשיפור. מומלץ להקים פרויקט ייעודי במערכת Origami לצורך מעקב אחר פעילויות המעבר והעלויות הנלוות.

הדיון סביב אוטומציה בארגונים מלווה בדעות מגוונות ולעיתים סותרות. יש הרואים בה מנוע צמיחה, אחרים רואים בה הכרח תפעולי, ויש הסבורים כי אינה רלוונטית עבורם. מטרת מאמר זה היא לבחון את הסוגיה מנקודת מבט מעשית.

ייתכן שאתם קוראים זאת משום שאתם שוקלים לבנות הצדקה עסקית לפלטפורמת אוטומציה. ייתכן שאתם תוהים מדוע אוטומציה רלוונטית עבורכם. ייתכן שאתם משתמשים בכלים נקודתיים עם יכולות אוטומטיות וחושבים שזה מספיק. ויש גם מי שחשים שהנושא אינו מהותי עבורם.

בפועל, כל אחת מהגישות הללו מוכרת לנו משיחות עם מנהלים ובעלי תפקידים בארגונים.

כאשר אוטומציה נתפסת כיתרון

בארגונים רבים, במיוחד במחלקות מכירות ושיווק, קיימות אוטומציות נקודתיות המייצרות ערך ברור. לדוגמה, כאשר ליד חדש פונה דרך אתר החברה, המערכת שולחת באופן אוטומטי הודעת אישור, מתאמת פגישה ומעדכנת את כלל הנתונים במערכת.

כאשר תהליך כזה מבוצע ידנית, הוא כולל השוואת נתונים, בדיקת כפילויות, שליחת הודעה, תיעוד הפעולה ותיאום ביומן. מדובר בצעדים חוזרים שצורכים זמן ומשאבים.

כאשר תהליך זה מנוהל על גבי פלטפורמה אחת, נחסכות עלויות תפעול, נמנעות טעויות והתגובה ללקוח מהירה יותר.

הערך של פלטפורמת אוטומציה רחבה מתגלה כאשר מזהים כי בארגון פועלים כלים שונים לניהול לידים, שליחת הודעות ותיאום פגישות. תחזוקה ידנית של מספר מערכות יוצרת עלויות נסתרות בזמן, בכוח אדם ובניהול נתונים.

כאשר אוטומציה הופכת לצורך

בארגונים רבים קיימים תהליכים חוזרים, מונוטוניים וגוזלי זמן. עובדים מבצעים פעולות כגון תיוק, שליחת תזכורות, הזנת נתונים כפולה, ריכוז מידע והשוואת גרסאות.

ארגונים המעוניינים לשמר עובדים איכותיים ולהגביר פרודוקטיביות, מזהים כי אוטומציה של פעולות חוזרות מאפשרת לאנשים להתמקד בעבודה בעלת ערך גבוה יותר.

על פי IBM Global AI Adoption Index 2021, שמונים אחוז מהחברות כבר משתמשות בכלי אוטומציה או מתכננות לאמץ אותם בטווח הקרוב. היתרונות המרכזיים שצוינו הם שיפור פרודוקטיביות וחוסן ארגוני.

ללא השקעה באוטומציה, קשה יותר להדביק את היעילות והיתרון התחרותי של ארגונים המאמצים תהליכים דיגיטליים מתקדמים.

כאשר הנהלות בוחנות לעומק את מבנה התהליכים, הטכנולוגיות והכפילויות בארגון, הן מזהות לעיתים הוצאות מיותרות על כוח אדם ומערכות כפולות. במקרים רבים, הצורך בשינוי הופך לדחוף.

החשש מפני אוטומציה

יש הרואים באוטומציה איום על משרות מסוימות. אין להתעלם מהשפעתה על תפקידים המבוססים על פעולות חוזרות ומנהליות.

עם זאת, השאלה המרכזית עבור הנהלה היא עד כמה הארגון יכול לשאת בעלויות של תהליכים ידניים כפולים כאשר הוא מבקש לצמוח או לעמוד ביעדים אסטרטגיים.

אחד מלקוחותינו, הפועל מול מערכת בריאות ממשלתית, נדרש לעבד אלפי רשומות מדי יום, לשייך אותן למאות מוקדים רפואיים ולעדכן אותן מול גורמים מקצועיים. לאחר חישוב עלויות עבודה ידניות, התברר כי אוטומציה ברמת פלטפורמה תחסוך למערכת מעל שמונים משרות בשנה, עוד לפני התחשבות בצמיחה עתידית.

ההחלטה במקרה זה לא נבעה משיקול טכנולוגי בלבד, אלא מהבנה אסטרטגית של יעילות מערכתית.

כאשר נדמה שאוטומציה אינה רלוונטית

לעיתים מנהלים וצוותים אינם חשים כי אוטומציה משפיעה עליהם. הסיבה השכיחה היא שפערי היעילות מפוזרים בין עובדים שונים ואינם נמדדים באופן מרוכז.

כאשר תהליך כולל הזנת נתונים חוזרת, בדיקות כפולות, מעקבים ידניים או “כך תמיד עשינו”, העלויות מתחלקות בין חברי צוות ואינן נבחנות כמכלול.

מנהלים ברמת COO, CIO או CEO בוחנים תהליכים רוחביים ומזהים כפילויות מערכתיות בין צוותים שונים. ללא מבט ארגוני רחב, קשה לכמת את עלויות חוסר היעילות.

היכן משתלבת פלטפורמת אוטומציה

פלטפורמת אוטומציה אינה רק כלי טכנולוגי. היא תשתית תפעולית המאפשרת לארגון:

לזהות כפילויות בין צוותים
לאחד נתונים למקור אחד
לנהל תהליכים רוחביים מקצה לקצה
לכמת עלויות ישירות ועקיפות של חוסר יעילות
לתמוך בצמיחה ובסקיילינג

פלטפורמת הענן הגמישה של Origami מאפשרת לארגונים ליישם אוטומציה רוחבית ללא צורך בפיתוח קוד, ולבנות תהליכים מותאמים לצרכים העסקיים המשתנים.

סיכום

אוטומציה אינה מטרה בפני עצמה. היא כלי ניהולי המאפשר לארגון לצמוח, להתייעל ולשפר חוויית לקוח ועובד.

לעולם לא מוקדם או מאוחר לבחון את התהליכים הקיימים בארגון, לכמת את השפעתם ולבדוק כיצד ניתן לייעל אותם באמצעות פלטפורמת אוטומציה מתקדמת.

ב־Origami אנו מלווים ארגונים בתהליך זה ומסייעים להם לזהות הזדמנויות לשיפור שאינן תמיד גלויות במבט ראשון.

ניתן ליצור קשר כדי לבחון כיצד ניתן להתאים פלטפורמת אוטומציה לארגון שלכם ולאפשר את שלב הצמיחה הבא.

לטעות זו תכונה אנושית. לאוטומציה יש פתרון.

בעידן הנוכחי, עסקים מכל תחום בוחרים לאוטומט תהליכים תפעוליים באמצעות טכנולוגיה וכלי תוכנה. לכל תעשייה קיימים תקני ציות ודרישות רגולטוריות המוגדרים על ידי גופים כגון ISO ו FDA. ניסיון לשמור על עמידה בדרישות אלה באופן ידני עלול להיות מתיש ולחשוף את הארגון לטעויות רבות. לכן מערכות תוכנה הפכו לסטנדרט תפעולי כמעט בכל תחום, ממשלתי ופרטי, תעשייה, בנייה, בריאות, מזון ומשקאות ועוד.

נראות היא המפתח

ארגונים גדולים מתקשים לעיתים לבסס תרבות של איכות וציות, מאחר שהיעדים הארגוניים אינם תמיד ברורים לכלל העובדים, דבר שעלול להוביל לביצועים לא עקביים. מערכת אוטומטית לניהול מידע מאפשרת להגדיר ולשתף את יעדי האיכות עם כל עובד, צוות ומחלקה. כך משתפרים הביצועים, התקשורת ושיתופי הפעולה בתוך הארגון.

ניהול פעולות מתקנות ומונעות CAPA

CAPA הוא רכיב מרכזי בכל מערכת לניהול איכות. הוא מסייע בזיהוי טעויות, בתיקונן ובמניעת הישנותן בעתיד. מערכת אוטומטית הכוללת תהליכי CAPA מאפשרת לארגון לזהות סיכונים כבר בשלבים מוקדמים ולטפל בהם לפני שיתפתחו למצבים בלתי רצויים.

אוטומציה של תפעול יומיומי וניהול מסמכים

כל ארגון נדרש לעבור ביקורות תקופתיות. ביקורת עלולה להפוך לאתגר כאשר התהליכים והמסמכים אינם מסודרים כראוי.

מערכת איכות אוטומטית ומרכזית השולטת בכלל תהליכי העבודה והתפעול היומיומי יוצרת סדר וארגון. ניהול מסמכים הוא תנאי בסיסי למעבר ביקורת בצורה חלקה. באמצעות מערכת מתקדמת לניהול מסמכים ניתן ליצור, לאחסן ולשתף מסמכים באופן דיגיטלי ומבוקר.

ארגונים בעלי הסמכת ISO וארגונים הפועלים תחת רגולציה של FDA נדרשים לרוב להטמיע מערכת QMS אוטומטית. בעקבותיהם, גם ארגונים קטנים יותר מאמצים אוטומציה של תהליכים יומיומיים וניהול מסמכים, במטרה לשפר איכות ועמידה רגולטורית.

Origami היא פלטפורמה ייחודית המסייעת לעמידה בדרישות רגולטוריות בכל תחום פעילות. באמצעות גישת גרירה ושחרור ללא קידוד ניתן לבנות מערכת לניהול מידע במהירות ובעלות נגישה. אין צורך בצוות פיתוח פנימי לניהול המערכת, לניהול איכות או לניהול מסמכים. גם משתמשים שאינם בעלי רקע טכנולוגי יכולים להפיק תועלת מלאה מהפלטפורמה. הממשק מבוסס ה API של Origami מאפשר אינטגרציה והתאמה אישית ברמה גבוהה במיוחד.

סיכום וליווי מקצועי

אוטומציה לבדה אינה מספיקה כדי להבטיח עמידה בתקני איכות ורגולציה. נדרשת מתודולוגיית איכות ברורה, ניהול סיכונים מבוסס נתונים והטמעה מקצועית של תהליכים בהתאם לדרישות התקן הרלוונטי.

כיום, Synergia היא פרטנרית האיכות של Origami ומובילה את פרויקטי ה QMS בארגונים מתחומים שונים, כולל פארמה, מכשור רפואי, מזון ותעשיות מפוקחות נוספות. Synergia מלווה ארגונים בהגדרת אסטרטגיית איכות, בניתוח פערים רגולטוריים ובהטמעת מערכת QMS מבוססת ענן באופן מבוקר ומאומת.

השילוב בין הפלטפורמה הגמישה של Origami לבין ההובלה המקצועית של Synergia מאפשר לארגונים לעבור לאוטומציה חכמה תוך שמירה מלאה על עמידה רגולטורית ושיפור מתמיד של הביצועים.

Origami’s Smart Permissions system allows for robust and dynamic access control based on user groups and user roles, providing fine-grained control over what different users can view, edit, or delete within the system. Here’s a breakdown of how the permissions work:

1. User Groups and Roles

• User Groups are defined in the system settings under User Management.
• Users can belong to multiple groups, and for each user, you can define whether they are an administrator of specific user groups or individuals within those groups.
• Inherited Permissions: If a user is defined as an administrator of a group, they inherit tOrigami’s Smart Permissions system allows for robust and dynamic access control based on user groups and user roles, providing fine-grained control over what different users can view, edit, or delete within the system. Here’s a breakdown of how the permissions work:
• the permissions of the users within that group.

2. Permission Levels at the Entity Hierarchy

• The permission settings start at the entity level (highest in the hierarchy) and offer various access controls. The key permission levels are:
  • Full Permission: Users can create, delete, view, and edit everything.
  • View Only: Users can only view the data.
  • Edit and View: Users can view and edit the data.
  • Full Permission to Owner Instance: Users can create, delete, and edit only the records they have created.
  In each of these permissions, the user group is selected, and the permissions will apply to that specific group.

3. Team Permissions

• There’s an additional checkbox for team permissions: when enabled, users can be granted view only or edit and view permissions based on their inclusion in the assigned user fields.
• A team can be defined so that users can only see records relevant to them (e.g., a user can see only data related to their team).

4. Field-Level Permissions

• Moving down the hierarchy, field permissions are inherited from the user group, but they can be customized.

Permissions on fields can include view only, edit and view, or team-based permissions.

5. Widget Permissions

• Widgets in the system are configurable to define which user groups can see them.
• The information displayed in the widget is filtered based on the permissions of the user accessing it. This ensures users only see data they are allowed to interact with.

6. Conditional Permissions

• Choice Boxes (single or multiple selections): Permissions can be defined based on the possible values in the choice fields.
• By doing so, permissions can be granted or restricted based on specific selected values in a field.

7. Data Export and Reports

• Any data shown to the user, including reports and exports, is governed by the user’s permissions.
• If a user does not have permission to view certain records, those records will not be displayed in reports or exports.

8. API Permissions

• For API access, the user must authenticate with a username and API SECRET KEY.

The API permissions are controlled based on the user’s permissions. A user must be an active user within the system for their permissions to apply to API requests.

This system ensures that permissions are granular and dynamic, allowing flexible control of who can do what within the system. By using user groups, team permissions, and field-level permissions, businesses can tightly control access to sensitive data, ensuring that the right people have the right level of access to perform their tasks.